化粧品の製造・販売をするには

化粧品は医薬品医療機器等法により規制を受けています。

化粧品を作る、または販売するには医薬品医療機器等法で規定された許可の取得が必要です

化粧品をメーカーとして販売したい

化粧品製造販売業許可が必要

化粧品製造販売業許可は、製造または輸入した化粧品を市場に出荷する場合に必要な許可です。自社のブランドとして新しい化粧品をリリースするような場合にはこの許可が必要です。

製造販売業者は市場に対して製品の品質、有効性、安全性の最終責任を負う重要な立場です。後述する製造業者の管理監督も製造販売業者の責務です。

製造販売業許可を取得するには、総括製造販売責任者と呼ばれる責任者を社内へ配置することが求められます。総括製造販売責任者は品質管理及び市販後の安全管理を行う責任者です。

小売りとして販売する場合、許可は不要です。

化粧品を製造したい

化粧品製造業許可が必要

化粧品の製造行為には2つの区分があります。

• 一般区分：原材料を秤量、混合、充填するなどいわゆる製造行為が該当します。
• 包装・表示・保管区分：「一般区分」のような製造は行わず、包装、包装への表示、保管する行為

化粧品は中身とともに容器やパッケージも重要視されます。パッケージに法定の表示がされているか、容器に汚れや割れがないかなどの確認が必要です。よって、「包装・表示・保管」のみを行う場合でも製造業許可が必要です。

製造業許可を取得するには、責任技術者と呼ばれる責任者の配置が必要です。製造の実地での管理、製造に係る人員の指導監督、製造設備・試験検査設備の管理等が求められます。

パターンごとに必要な許可

自社で製造（輸入）し、自社の製品として市場へ出荷をする

製造業許可と製造販売業許可が必要

自社の製品として市場へ出荷するが、製造はしない

製造販売業許可が必要

製造はするが、他社が市場への出荷をする

製造業許可が必要

こちらで詳しく解説しています

行政書士は許可の申請を代行が可能です。

代表は医療機器メーカーの総括製造販売責任者として、許可の維持管理の経験が豊富です。
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