化粧品の「総括製造販売責任者」の資格要件とは｜要件と業務を解説

化粧品のビジネスを始める人は「責任者」の人材確保を進めてください。
「化粧品製造販売業許可」「化粧品製造業許可」には責任者の配置が必要だからです。

• 製造販売業　→　総括製造販売責任者
• 製造業　→　責任技術者

具体的には後述しますが、いずれの責任者も「薬剤師の資格」または「大学で薬学の学科を修了したこと」など一定の要件を満たす必要があります。

本記事を参考に人材確保を進めてください。

化粧品の許可の種類

各許可の概要

製造販売業者は市場に対して製品の品質、有効性、安全性の最終責任を負う重要な立場です。

ビジネスのパターンごとに必要な許可をチェック

化粧品を自社で製造（輸入）し、自社の製品として市場へ出荷するときに必要な許可は？

「化粧品製造業許可」と「製造販売業許可」が必要

自社の製品として化粧品を市場へ出荷するが、製造はしない場合に必要な許可は？

「化粧品製造販売業許可」が必要
いわゆるOEMがこれに該当します。

化粧品の製造はするが、他社が市場へ出荷する場合に必要な許可は？

「化粧品製造業許可」が必要

製造販売業の責任者：総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

製造販売業許可には「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の設置が要件とされています。
まとめて「薬事の三役」と呼ばれる重要なポジションです。

薬事の三役の要件

各責任者に必要な要件は以下の通りです。

責任者名	要件
総括製造販売責任者	製造管理、品質管理、製造販売後安全管理を適正に遂行できる能力と経験を有すること 以下の資格、学歴または実務経験が必要 ・薬剤師 ・旧大学令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した後、医薬品又は医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 ・厚生労働大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者※1
品質保証責任者	・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること ・販売に関わる部門に属していないこと ・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上の実務経験があること ・品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
安全管理責任者	・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること ・販売に関わる部門に属していないこと ・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上の実務経験があること ・安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

※1　厚生労働大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医薬品、高度管理医療機器、管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者とされている。
薬食発第0709004 第２の11　平成16年7月9日

薬事の三役の業務

各責任者は以下の業務を行います。

責任者名	要件
総括製造販売責任者	品質管理及び市販後の安全管理を行う責任者 ・品質管理業務、製造販売後安全管理業務を公正かつ適正に行うために製造販売業者（会社）に対して意見を述べる ・品質保証責任者と安全管理責任者と密接な連携を取る
品質保証責任者	品質管理業務を統括する責任者 ・品質管理業務が適正かつ円滑に行われるように確認する ・製造業者と連絡を取り必要な指示を出す ・品質管理業務について必要があるときは総括製造販売責任者に報告する
安全管理責任者	安全確保業務を統括する責任者 ・安全確保業務が適正かつ円滑に行われるように確認する ・安全確保業務について必要があるときは総括製造販売責任者に報告する

「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」は兼務が認められています。
（同一所在地であり、業務に支障がない場合）

製造業に必要な責任者（責任技術者）

製造業許可の取得には責任技術者の設置が必要です。

責任技術者の基準

基準（法施行規則第91条第1項）

1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を習得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

責任技術者の業務

• 製造を実地で管理
• 製造設備や試験検査機器の管理
• 製造・試験検査の記録、保管　など

まとめ

許可要件である責任者について解説しました。

ご覧いただいた通り、資格や学歴を満たす人はすぐに見つからない可能性があります。
早めに人材確保を進めておきましょう。